BPOM Izinkan Vaksin Comirnaty untuk Booster Anak Usia 16-18 Tahun
Vaksin Comirnaty (Foto: ppid.tangerangkota.go.id)
Jakarta, Jurnal Jabar - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Comirnaty sebagai booster anak usia 16-18 tahun. Ini merupakan persetujuan pertama vaksin Covid-19 untuk penggunaan dosis booster atau ketiga pada kelompok populasi anak usia tersebut.
"Vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia." ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dikutip dari keterangan tertulis, Selasa (2/8).
Penny menjelaskan, penerbitan izin penggunaan darurat ini didasarkan sejumlah pertimbangan ilmiah dan juga rekomendasi dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan ahli klinisi.
Menurut Penny, dosis booster vaksin Comirnaty yang disetujui untuk anak usia 16-18 tahun yakni sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL). Dosis booster vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer.
Penny menambahkan, vaksin booster untuk anak usia 16-18 tahun merupakan kategori booster homolog. Artinya, jenis vaksin yang diterima untuk vaksinasi dosis primer atau dosis pertama dan kedua menggunakan vaksin Comirnaty.
Berdasarkan data studi klinis fase tiga yang dilakukan BPOM, hasil studi menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster kepada kelompok usia 16 tahun ke atas. Pada studi klinis tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty diberikan minimal 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Penerima booster di kelompok usia tersebut juga memiliki profil keamanan yang serupa pada saat pemberian vaksinasi dosis primer.
"Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan dosis booster vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya Covid-19," terang Penny.
Sementara itu, kejadian sampingan atau KIPI yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas di antaranya reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%), sakit kepala (5%), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%). Hasil ini konsisten dengan laporan KIPI usai pemberian dosis primer vaksin Comirnaty.
Lebih lanjut, Penny menyampaikan BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat digunakan sebagai acuan oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk untuk masyarakat.
"Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16-18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau kejadian ikutan pasca-imunisasi (KIPI) dan pelaporannya," pungkas Penny.