BPOM Perpanjang Masa Kadaluarsa 6 Jenis Vaksin Covid-19
Ilustrasi Vaksin Covid-19. Sumber Ilustrasi: alodokter
Nasional, Jurnal Jabar – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperpanjang masa kadaluarsa enam jenis vaksin Covid-19. BPOM menjelaskan perpanjangan ini diberlakukan sesuai standar internasional yakni mengevaluasi data uji stabilitas vaksin yang dilaporkan Industri Farmasi dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM.
Dilansir www.pom.go.id, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Sehingga semua vaksin yang baru di produksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.
Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas. Hal ini karena batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.
BPOM juga akan terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA. Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota. Sehingga, BPOM meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang.
Sementara itu, enam vaksin Covid-19 yang diperpanjang masa kadaluarsanya dari sebelumnya hanya 6 bulan yakni vaksin Covid-19 PT Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan. Lalu vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan. Selanjutnya vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan serta vaksin Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.