BPOM RI Ingin Genjot Obat dengan Nomor Izin Edar
Kepala BPOM RI, Penny Kusumastuti Lukito (tengah). (Foto: Antara).
BANDUNG - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia (RI) menyelenggarakan sosialisasi desk konsultasi dan workshop di bidang farmasi. Hal ini dalam upaya memberikan jaminan keamanan obat, yang diedarkan untuk masyarakat di Bandung, Senin (23/9).
Kepala BPOM RI, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, pengawasan obat dan makanan merupakan suatu proses menyeluruh dari mulai pra produksi, seperti pembuatan dan pemberian izin edar. Hingga pascaproduksi selama produk itu diedarkan.
"Kegiatan asistensi regulatori ini mencakup, pre-market (registrasi obat dan cara produksi obat yang baik), serta post-market (pengawasan obat dan cara distribusi yang baik)," kata Penny.
Penny pun menjelaskan proses pre-market terdiri dari registrasi obat dan cara produksi yang baik atau CPOB. Sedangkan post-market terdiri dari pengawasan obat, hingga distribusi obat yang baik atau disebut CDOB.
Saat ini, pihaknya sedang mempercepat proses perizinan dan sertifikasi CPOB dan CDOB dengan penyederhanaan melalui pengurangan registrasi ulang, sistem aplikasi online, dan pengimplementasian 2D barcode. Hal itu sesuai Inpres Nomor 6 Tahun 2016, tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.
"Badan POM telah melakukan pengurangan timeline untuk self assessment registrasi ulang tanpa variasi dari 10 hari kerja (HK), menjadi 8 jam dan rencana persetujuan iklan obat dari 60 HK menjadi 1 HK (jalur hijau) dan 30 HK (jalur kuning), aplikasi online untuk CDOB bagi PBF dan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKB)," papar Penny.
Dengan adanya sosialisasi tersebut, menurut Penny akan berimbas pada peningkatan jumlah produk obat yang mendapatkan nomor izin edar (NIE).
"Berdasarkan data kami, jumlah produk obat yang mendapat NIE cenderung mengalami kenaikan, dari 5.794 produk pada tahun 2016 menjadi 6.976 pada tahun 2018," ungkapnya.
Meski demikian, Penny menuturkan bahwa diperlukan kerja sama dari berbagai pihak, untuk bisa mengawal mutu produk yang diedarkan di masyarakat. Demi memastikan juga kualitas hidup masyarakat.
"Untuk itu mari kita bersama-sama mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat dan makanan yang beredar di Indonesia, sebagai sumbangsih nyata dalam memastikan kualitas hidup masyarakat Indonesia terjamin," kata Penny. (Ant).